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a Los datos no se recogieron de forma prospectiva. LLN = límite inferior de la normalidad. LSN = límite superior de la normalidad. Experiencia en ensayos clínicos en pacientes pediátricos El perfil de seguridad de valaciclovir se ha estudiado en 177 sujetos pediátricos de 1 mes y menos de 18 años. Sesenta y cinco de estos pacientes pediátricos, de 12 años de menos de 18 años, recibieron comprimidos orales durante 1 a 2 días para el tratamiento de herpes labial. Los 112 sujetos pediátricos restantes, con edades entre 1 mes y menos de 12 años, participaron en 3 ensayos de farmacocinética y seguridad y recibieron suspensión oral de valaciclovir. Cincuenta y uno de estos 112 sujetos pediátricos recibió suspensión oral durante 3 a 6 días. La frecuencia, intensidad y naturaleza de las reacciones clínicas adversas y anomalías de laboratorio fueron similares a los observados en adultos. Los sujetos pediátricos de entre 12 y menor de 18 años (herpes labial) En los ensayos clínicos para el tratamiento de herpes labial, las reacciones adversas reportadas por los sujetos adolescentes que recibieron valaciclovir 2 gramos dos veces al día durante 1 día, o valaciclovir 2 gramos dos veces al día durante 1 día, seguido de 1 gramo dos veces al día durante 1 día (n = 65, a través de ambos grupos de dosificación) o placebo (n = 30), respectivamente, incluido el dolor de cabeza (17%, 3%) y náuseas (8%, 0%). Los sujetos pediátricos de 1 mes a menos de 12 años Los eventos adversos reportados en más de 1 sujeto entre los ensayos 3 de farmacocinética y seguridad en niños de 1 mes a menos de 12 años fueron diarrea (5%), pirexia (4%), deshidratación (2%), herpes simple (2%) y rinorrea (2%). No se observaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio. La experiencia posterior a la comercialización Además de los eventos adversos informados en los ensayos clínicos, los siguientes eventos han sido identificados durante el uso postcomercialización de valaciclovir. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o con posibilidades de conexión causal con valaciclovir. Los síntomas del sistema nervioso central: El comportamiento agresivo; agitación; ataxia; coma; Confusión; disminución de la conciencia; disartria; encefalopatía; la manía; y la psicosis. incluyendo alucinaciones auditivas y visuales, convulsiones, temblores [véase Advertencias y precauciones. Uso en poblaciones específicas]. Ojo: alteraciones visuales. Tracto hepatobiliar y páncreas: anomalías de las enzimas hepáticas, hepatitis. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Valtrex (valaciclovir Clorhidrato)
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